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El DOJ investiga a farmacéuticas por los riesgos de cáncer y posibles violaciones de Zantac a la Ley de Reclamos Falsos

El DOJ investiga a farmacéuticas por los riesgos de cáncer y posibles violaciones de Zantac a la Ley de Reclamos Falsos

Sanofi y GSK son apuntados por una investigación federal en supuestas fallas para revelar contaminación y riesgos de cáncer de Zantac

¿Sanofi y GlaxoSmithKline (GSK) infringieron la Ley de Reclamos Falsos al no advertir sobre la contaminación y riesgos de cáncer de Zantac?

Responder a esa pregunta es el foco de una investigación en curso llevada a cabo por el Departamento de Justicia de los Estados Unidos (DOJ, por sus siglas en inglés). Esta investigación del DOJ a Zantac, que comenzó en junio de 2020, surge poco después de una investigación de 6 meses realizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). En la investigación de la FDA, los reguladores detectaron que:

  • Algunos lotes de Zantac (ranitidina) contenían una impureza conocida como N-Nitrosodimethylamina (NDMA), un “potente carcinogénico”, según la Organización Mundial de la Salud (OMS).
  • Los niveles de NDMA en los lotes contaminados de medicamentos para la acidez estomacal Zantac pueden aumentar en condiciones normales de almacenamiento, a temperaturas más altas, y a medida que la droga envejece. La NDMA se ha relacionado con leucemia, cáncer de mama, cáncer de riñón y otros tipos de cáncer.

Mientras que la investigación de la FDA a Zantac desencadenó una retirada nacional de ranitidina prescripta y de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) en abril 20020, los problemas y las preguntas relacionadas con los riesgos de cáncer de Zantac, así como el papel de los fabricantes de drogas en su divulgación, están lejos de resolverse.

Presuntas violaciones a la Ley de Reclamos Falsos: El enfoque de la investigación del Departamento de Justicia a Zantac

La Ley de Reclamos Falsos (FCA, por sus siglas en inglés) 31 U.S.C. – 3279(a)(1)(A)–(B) prohíbe a las partes presentar a sabiendas declaraciones, registros o reclamaciones fraudulentas al gobierno federal. Bajo la FCA, los reclamos falsos pueden ser:

  • Expresar certificaciones falsas, es decir, una parte explícita, falsamente y a sabiendas que afirma el cumplimiento de alguna regulación, estatuto o contacto
  • Certificaciones falsas implícitas, lo que significa que una parte intencionalmente no revela violaciones regulatorias conocidas, problemas de cumplimiento o violaciones contractuales a la agencia o autoridad gubernamental apropiada

En relación con la investigación del Departamento de Justicia a Zantac, la naturaleza específica de las acusaciones no está clara en este momento, ya que los investigadores del DOJ, Sanofi y GSK no han emitido declaraciones públicas que comenten directamente la investigación. De hecho, la noticia de la investigación se hizo pública por primera vez en los informes financieros trimestrales presentados por Sanofi y GSK.

Si bien pueden pasar meses o más antes de que se haga pública más información sobre la investigación del Departamento de Justicia, los expertos sospechan, sobre la base de información pública relacionada con la contaminación de Zantac y los retiros, que el Departamento de Justicia quiere determinar:

  • Cómo y con qué frecuencia Sanofi y GSK probaron a Zantac en busca de contaminación potencial
  • Cuándo estas compañías farmacéuticas se dieron cuenta de la contaminación de Zantac
  • Lo que las compañías farmacéuticas le dijeron o no a los reguladores después de saber sobre la contaminación de Zantac

Con este fin, todo, desde los resultados de las pruebas de ranitidina hasta los correos electrónicos internos de la empresa, puede resultar ser una evidencia esencial para la investigación del DOJ.  

Más allá de la investigación del Departamento de Justicia: Las farmacéuticas se enfrentan a muchas demandas por Zantac

Al margen de las investigaciones del gobierno sobre los riesgos de cáncer de Zantac, Sanofi y GSK también están en el banquillo por las quejas de los tribunales civiles presentadas en todo Estados Unidos. Esto incluye los casos en:

  • Nuevo México: El Fiscal General de Nuevo México ha presentado casos contra Sanofi y GSK, acusando a las compañías farmacéuticas de violar la Ley de Publicidad Falsa de Nuevo México, la Ley de Prácticas Desleales de Nuevo México y el Estatuto de Perjuicio Público de Nuevo México.
  • Florida: Más de 130 reclamos presentados en tribunales de todo EE. UU. se han consolidado en un litigio multidistrital en el Distrito Sur del Tribunal de Distrito de los Estados Unidos de Florida (20-MD-2924-Rosenberg – En Re: Zantac (Ranitidina) Litigio de Responsabilidad en Productos). Este Litigio Multidistrital a Zantac fue establecido por una orden del Panel Judicial para litigios multidistrital el 6 de febrero de 2020.

Aquellos que han sido dañados por Zantac contaminado pueden tener la opción de unirse al litigio multidistrital o presentar una reclamación individual. Un abogado experimentado de drogas peligrosas puede brindarle más respuestas y consejos clave con respecto a las mejores opciones para perseguir una demanda por cáncer de Zantac.

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