GranuFlo y NaturaLyte

Clasificado como dispositivos médicos por la FDA (por sus siglas en inglés), GranuFlo y NaturaLyte son concentrados ácidos que se mezclan con agua y algún tipo de concentrado base (como el bicarbonato) para hacer una solución de diálisis, conocida como dializado. Se usa GranuFlo o NaturaLyte para crear dializado, y la diferencia entre estas opciones es que:

• GranuFlo es un concentrado de polvo seco que también contiene el químico diacetato de sodio.
• NaturaLyte es un concentrado líquido que no contiene diacetato de sodio.

En el tratamiento de diálisis, GranuFlo y NaturaLyte ayudan a eliminar los desechos del cuerpo mientras ayudan a restaurar los niveles de electrolitos y el equilibrio del pH en pacientes con insuficiencia renal.

Fresenius es el mayor proveedor de máquinas y productos de diálisis en los Estados Unidos. Cada año, Fresenius trata a aproximadamente 1 de cada 3 pacientes de diálisis (aproximadamente 400,000 personas) en sus clínicas en todo el país.

Los efectos secundarios comunes y más leves asociados con GranuFlo y NaturaLyte incluyen (pero no se limitan a):

• Diarrea
• Languidez
• Leve irritación de la piel
• Calambres musculares
• Vómito

Si bien GranuFlo y NaturaLyte pueden desempeñar un papel importante en la efectividad de los tratamientos de diálisis, estos concentrados se han relacionado con algunas complicaciones graves, que incluyen (entre otras):

• Hipocalemia: marcada por niveles de potasio peligrosamente bajos, esta afección puede surgir en pacientes en diálisis que han sido sobreexpuestos a GranuFlo o NaturaLyte. La hipocalemia puede provocar arritmia, pérdida de conciencia y paro cardíaco.
• Problemas cardíacos: GranuFlo y NaturaLyte pueden aumentar la base de los pacientes y los niveles de pH, posiblemente causando una afección conocida como alcalosis. La alcalosis puede elevar el riesgo de complicaciones cardíacas, como ataque y paro cardíacos. Fresenius ha afirmado que los errores de dosificación contribuyeron a este riesgo. Específicamente, Fresenius ha alegado que se cometieron errores al evaluar cómo GranuFlo y NaturaLyte se descompondrá en el cuerpo, lo que resultaría en una sobredosis de los pacientes de diálisis con estos concentrados y la exposición a cantidades excesivas de base.

Las investigaciones han revelado que Fresenius:

• Era sabedor de las complicaciones relacionadas con el corazón asociadas con GranuFlo y NaturaLyte
• Envió una nota interna a sus clínicas de diálisis para advertir a los profesionales médicos sobre este riesgo
• No se pudo distribuir esta nota de advertencia a las clínicas de diálisis fuera de su red, evitando así que otros profesionales médicos puedan tomar las medidas adecuadas para proteger a los pacientes y minimizar su riesgo de complicaciones GranuFlo y NaturaLyte

GranuFlo y NaturaLyte han sido objeto de varios retiros del mercado y acciones de la FDA en los últimos años, que incluyen (entre otros) a:

• Retiro de NaturaLyte 2014: Este retiro de clase I fue emitido voluntariamente por Fresenius debido a los hallazgos de que 56 lotes de NaturaLyte estaban potencialmente contaminados con bacterias (los retiros de clase I son el nivel más grave de retiros, lo que indica que el medicamento o dispositivo tiene el potencial de causar serios, complicaciones potencialmente mortales) .²
• Informe de eventos adversos 2013: En este informe, la FDA anunció que había sido notificado de un paciente de diálisis que experimentaba complicaciones fatales después de la exposición a NaturaLyte.³
• Retiro de GranuFlo y NaturaLyte 2013: Este retiro de Clase III fue emitido por la FDA debido a “material no conforme” en los concentrados GranuFlo y NaturaLyte.⁴
• Retiro de GranuFlo 2012: Este retiro de Clase I fue emitido por la FDA debido al “riesgo de alcalosis” de GranuFlo y las violaciones de Fresenius de las regulaciones de la FDA, en particular con respecto al uso de etiquetas falsas y engañosas en GranuFlo.⁵

Miles de demandas GranuFlo y NaturaLyte ya han sido presentadas en los tribunales de los Estados Unidos por pacientes y familiares lesionados. Estas afirmaciones generalmente alegan que Fresenius:

• Fraudulenta y negligentemente no advirtió al público sobre los graves riesgos asociados con GranuFlo y NaturaLyte
• Involucrarse en prácticas de marketing ilegales y engañosas, tergiversar la seguridad y la eficacia de estos concentrados de diálisis

Las grandes demandas de GranuFlo y NaturaLyte alentaron al Panel Judicial de Litigios Multi-distritales (JPML por sus siglas en inglés) a emitir una orden de transferencia en marzo del 2013, consolidando muchas reclamaciones pendientes en un LMD con sede en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos, Distrito de Massachusetts.⁶ GranuFlo y NaturaLyte LMD (MDL No. 2428) se enfoca en promover decisiones preliminares consistentes, prevenir el descubrimiento duplicado y conservar los recursos de todas las partes involucradas.⁷

Las nuevas demandas recientemente presentadas con relación a GranuFlo y NaturaLyte pueden unirse al LMD en curso o proceder de forma independiente. Los detalles de un caso dado, así como las necesidades y objetivos del demandante, afectarán la mejor opción para ese reclamo y demandante. Los abogados dedicados de la Firma de Abogados Amaro están listos para explicar sus mejores opciones y llevarlo por el camino hacia la recuperación financiera y la justicia.

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1: Aprobación de la FDA para GranuFlo y NaturaLyte

2: Retiro de la Clase I de la FDA 2014 de NaturaLyte

3: Informe 2013 de la FDA sobre la muerte de NaturaLyte

4: Retirada de Clase III de FDA 2013 de GranuFlo y NaturaLyte

5: Retirada de Clase I de FDA 2012 de GranuFlo

6: Orden de transferencia JPML que establece el MDL GranuFlo y NaturaLyte

7: Página de inicio de GranuFlo y NaturaLyte MDL