Dispositivo Stockert 3T

Los sistemas Stockert 3T fabricados en una instalación de fabricación alemana específica estaban contaminados con una bacteria. M. chimaera, es una microbacteria no tuberculosa (MNT). Los síntomas de estas infecciones pueden tardar meses o años en presentarse después de la exposición inicial.

Sin embargo, en algunos casos, esta contaminación ocurrió en los hospitales cuando se agregó agua no estéril a estos sistemas.

Aunque los pacientes no tienen contacto directo con el agua contaminada, se puede aerosolizar en ciertas partes de estos sistemas, transmitiendo bacterias a través del aire y los conductos de ventilación del dispositivo. Una vez que el aire contaminado sale del respiradero, los pacientes pueden inhalarlo y provocar infecciones potencialmente mortales.

Un informe de octubre de 2016 del Washington Post encontró que hasta 500,000 pacientes de cirugía podrían haber estado expuestos a los sistemas Stockert 3T contaminados. ⁶

El aumento de los informes de pacientes sobre infecciones graves supuestamente causadas por los sistemas Stockert 3T ha estimulado a la FDA a tomar diversas medidas contra LivaNova, que incluyen (entre otras):

Emitir a LivaNova una carta de advertencia: en diciembre de 2015, la FDA envió una carta de advertencia a LivaNova con respecto a los sistemas Stockert 3T, señalando “problemas importantes, incluidas las violaciones del sistema de calidad y la autorización previa a la comercialización”. ³

• Emisión de una Comunicación de seguridad pública: en junio de 2016, la Comunicación de seguridad de la FDA advirtió específicamente sobre el riesgo de infecciones por quimeras debido al suministro de agua contaminada en algunos sistemas Stocker 3T. Los que estaban en riesgo incluían pacientes que se habían sometido a “cirugías cardiotorácicas”. ⁴
• Los funcionarios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) también emitieron una advertencia sobre la contaminación y el riesgo de infección de los sistemas Stockert 3T asociados. ²

La FDA continúa “monitoreando activamente esta situación y proporcionará actualizaciones según corresponda”. También insta a cualquier persona que haya desarrollado una infección grave después del uso de un sistema Stockert 3T en cirugía a informar el evento a su programa de Informe de eventos adversos. ⁵

Muchas de las personas que han desarrollado infecciones graves debido a los sistemas Stockert 3T contaminados han presentado demandas contra LivaNova PLC, alegando que LivaNova:

• Tergiversar la seguridad y la eficacia de los sistemas Stockert 3T
• Conocía o debería haber sabido acerca de los defectos de fabricación y los graves riesgos que estos sistemas plantean a los pacientes
• No advirtió al público sobre los riesgos asociados con los sistemas Stockert 3T

Si bien el litigio multi-distrital (LMD) aún no se ha establecido para las reclamaciones de Stockert 3T, aquellos que han sido lesionados por estos sistemas continúan presentando demandas en de contra LivaNova, buscando el pago de daños por (pero no limitados a):

• Facturas médicas pasadas y futuras
• Ganancias pérdidas
• Dolor y sufrimiento
• Pérdida de consorcio
• Costos de funeral y entierro (en caso de resultados mortales)

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1: FDA Aprobación del Dispositivo Stockert 3T
2: FDA Comunicado de Advertencia to LivaNova
3: FDA Comunicado de Seguridad con Relación al Sistema Stockert 3T
4: FDA Actividades y Monitoramento del Sistema 3T systems
5: Reportaje del Periódico Washington Post  Sistemas Contaminados Stockert 3T