Retiro emitido de grapadora quirúrgica después de que grapas malformadas fueran vinculadas a 7 lesiones y 1 muerte

Las grapadoras recuperadas se han utilizado en cirugías mínimamente invasivas, dice la FDA

Las grapadoras Echelon Flex™ Endopath® son el foco de una retirada de Clase I en los Estados Unidos después de que sus grapas malformadas supuestamente causaron lesiones graves y una muerte. Hechas por Ethicon, las grapadoras retiradas del mercado se han utilizado en cirugías generales, así como en procedimientos ginecológicos, urológicos, torácicos y pediátricos.

En estos momentos, las autoridades de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) instan a los cirujanos y otros proveedores de atención médica a dejar de usar estos dispositivos de inmediato y reportar cualquier evento adverso asociado con ellos.

Defecto en grapadoras causa grapas malformadas, lesiones graves y un retiro de clase I

Las grapadoras quirúrgicas Echelon han sido retiradas del mercado porque supuestamente contienen un componente fuera de especificación en la mordaza. Esto puede deformar las grapas y crear problemas para las gamas de grapadoras. Cuando eso ocurre y no se aborda de inmediato, los pacientes pueden sufrir una serie de complicaciones, que incluyen (pero no se limitan a):

• Hemorragia
• Choque hemorrágico
• Filtraciones de heridas quirúrgicas
• Muerte

Hasta octubre de 2019, siete pacientes en los Estados Unidos habían sufrido lesiones graves y un individuo murió debido a complicaciones en las grapas mal formadas de las grapadoras Echelon.

Pormenores del retiro

Esta retirada de clase I afecta a más de 5700 grapadoras Echelon distribuidas entre agosto hasta septiembre de 2019 en los Estados Unidos. Con el tipo más grave de retirada de la FDA se indica que las grapadoras quirúrgicas “pueden causar lesiones graves o la muerte.” Especificamente, las grapadoras Echelon Flex™ Endopath® nombradas en este retiro incluyen:

• Echelon Flex 60 Endopath Stapler, Articulating Endoscopic Linear Cutter (EC60A)
• Echelon Flex 60 Powered Plus Compact Articulating Endoscopic Linear Cutter (PCEE60A)
• Echelon Flex 60 Powered Plus Articulating Endoscopic Linear Cutter, 44cm Shaft Length (PLEE60A)
• Echelon Flex 60 Powered Plus Articulating Endoscopic Linear Cutter, 34cm Shaft Length (PSEE60A)

Ethicon ya ha retirado previamente grapadoras quirúrgicas

Cabe destacar que el retiro de la grapadora Echelon no es el primero que Ethicon ha tenido que emitir para los dispositivos de grapadoras quirúrgicas. En abril de 2019, la compañía estaba en el centro de otro retiro de Clase I por sus grapadoras quirúrgicas, a saber, sus grapadoras Endo-Surgery. Esas grapadoras, que estaban vinculadas a al menos dos lesiones graves, tenían “arandelas sin cortar” en los dispositivos. Esto deformaba las grapas, y generaba problemas con la “integridad de la línea de grapas” y causaba un disparo insuficiente. El retiro de la grapadora quirúrgica de abril de 2019 impactó a más de 92,400 dispositivos en los Estados Unidos.

Las investigaciones de seguimiento revelaron que, en marzo de 2018, Ethicon había realizado cambios en su proceso de fabricación de estas grapadoras. Según los informes, esos cambios fueron responsables por los defectos de la grapadora y, en última instancia, por el retiro.

La FDA presiona para reclasificar las grapadoras quirúrgicas

A medida que han crecido los informes de eventos adversos relacionados con las grapadoras quirúrgicas de Ethicon, los funcionarios de la FDA se han movido para intensificar la supervisión de estos dispositivos reclasificándolos como “dispositivos médicos de clase II”. Esto sometería a las grapadoras quirúrgicas “a la notificación previa a su comercialización y permitiría a la FDA establecer controles especiales obligatorios para ayudar a mitigar los riesgos conocidos del dispositivo.”

Si bien ese esfuerzo está en curso, los reguladores también han publicado documentos de orientación detallados para los fabricantes. Estos están destinados a “promover el uso seguro y efectivo de grapadoras quirúrgicas y grapas para uso interno al ayudar a los fabricantes a desarrollar etiquetas con información sobre riesgos específicos, limitaciones e instrucciones de uso del dispositivo.”

¿Podría resultar en una demanda masiva de grapadoras quirúrgicas?

Ethicon ya se enfrenta a un litigio por las lesiones causadas por sus grapadoras retiradas del mercado. Si estos casos continúan creciendo en los próximos meses, podrían transferirse a litigios multidistritales. Si bien queda por ver si eso sucederá, es importante que las personas lesionadas por cualquier dispositivo médico defectuoso consulten con un abogado experimentado y sepan más sobre sus derechos. Podría haber varias opciones para la justicia y la recuperación financiera, pero el tiempo para actuar es limitado.